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中国药典2020版电子版四部

中国药典2020版电子版四部相关新闻

2020年版《中国药典》已于7月2日颁布，并将于今年12月30日起正式实施。7月3日，国家药品监督管理局就2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的实施事宜发布公告。

公告明确了2020年版《中国药典》的具体实施及过渡期事宜：

凡2020年版《中国药典》收载的品种，自实施之日起，收载于历版药典、局（部）颁布的相应品种国家药品标准同时废止；

2020年版《中国药典》中未收载的品种，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版药典的通用技术要求；

经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止；

2020年版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药制法，其质量标准按本版药典同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

公告要求，自12月30日起，药品注册申请的相应申报资料应符合2020年版《中国药典》要求；此前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自12月30日起药监部门按照新版药典相关要求开展审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。

本版药典发布之日后至12月30日期间，按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版药典要求。在本版药典中进行通用名称修订的药品，应使用本版药典中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。

公告对药品注册标准和药典的执行予以明确。药品注册标准中收载检验项目多于或异于药典规定的，或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，药监部门在审批结论中予以说明，申请人在注册申请获批后3个月内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议，修订完成前按经核准的药品注册标准执行。

公告要求，为符合2020年版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

中国药典2020版电子版四部说明

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。全网独一无二，具有高清、可复制、体积小、资料齐全等特点。

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